1、 化学名称
羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（简写HP或HPMCP）
2、 质量标准
Q/0900 FRT008-2013(符合美国药典USP37/32标准)
| 规 格 项 目 | HP55（200731） | HP55S（200731） |
| 粘度（10％，20±0.1℃） | 32-48 | 136-204 |
干燥失重 | ≤5.0％ | |
灼烧残渣 | ≤0.2％ | |
氯化物 | ≤0.07％ | |
砷 | ≤2ppm | |
重金属 | ≤0.001％ | |
游离笨二酸 | ≤1.0％ | |
邻苯二甲酰基 | 27.0-35.0% | |
甲氧基 | 18.0-22.0% | |
羟丙基 | 5.0-9.0% | |
3、 重要特性
(1. 本身具有可塑性，成膜性好，包衣时不用或少用增塑剂，既可改变片剂外观又可提高片剂强度，亦可与少量虫胶（80：20）合用以增强对胃液的抗力。
(2. 比丙烯树脂溶解PH值低（PH5.0-5.5）,药物溶出快，生物利用度高。
(3. HPMCP具有良好的贮存稳定性，在仓储条件下3-4年不变质，对药物的释放、吸收的影响比丙烯酸树脂小。
(4. HPMCP作肠溶性薄膜材料，效果比邻苯二甲醋酸纤维素好，且因化学结构中不含醋酸基，在贮藏期间不会像CAP那样游离出醋酸而引起药物变质。
(5. HPMCP的铵盐聚合物为肠溶胶囊的主要成分之一，与HPMC或与明胶一起配成的胶液能形成坚韧透明的膜，在肠道内溶解或崩解。
4、 物化性质
(1、 外观：无嗅无味的白色粉末或颗粒。
(2、 真比重：1.65～1.82
(3、 表观密度：0.2-0.4g/cm3
(4、 有机溶剂的溶解度：Hp55、Hp55S可溶于有机溶剂，如丙酮、丙酮/水（95:5），丙酮/乙醇（1:1），二氯甲烷/乙醇（1:1），乙醇/水（8：2）等，但不溶解于水，也不溶于酸性缓冲液中。
(5、 Hp55S比Hp55分子量高，具有较强的薄膜强度及较强的抗人工胃液的性质。
(6、 Hp55溶解于PH值5.5以上的缓冲介质中，Hp50溶解于PH值5.0以上的缓冲介质中。
(7、 吸水性：室温下吸收25%水分。
(8、 软化点：200～210℃。
5、 包衣液的制备
片剂 | 颗粒剂 | |
Hp55 | 6%-10% | 5%-7% |
Hp55S | 5%-8% | 4%-6% |
(1、包衣液的浓度
(2、Hp所用有机溶剂：
丙酮/水 (9:1)
二氯甲烷/乙醇 (1:1)
丙酮/乙醇 (1:1)
乙醇/水 (8:2)(溶液25℃以上)
二氯甲烷/乙醇/水 (5:4:1)
(3、溶解方法：
向容器内加入一定量的溶剂，在搅拌状态下，慢慢加入HPMCP搅拌均匀完全形成粘度为止。
4、HPMCP用量一般为片芯的6-10%。
6、 包装贮藏
纸板桶封装、内衬双层聚乙烯塑料袋，10kg/桶。在阴凉干燥通风条件下贮存，并防水、防潮，避免高温、日光直晒。
7、 用途
HPMCP是一种性能优良的肠溶性薄膜包衣材料。主要用作片剂，颗粒剂等的肠溶包衣材料和缓控释骨架材料，肠溶胶囊粘合剂以及微囊基质，植入剂，梯度释药体系，掩味剂、微球、口腔膜片、固体分散物等的设备，其释放速度与PH值有关。
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