1、 乙基纤维素水分散体(RT-EAD)的组成
乙基纤维素、增塑剂、乳化剂等固体成分和水。
2、 RT-EAD的技术要求
Q/0900 FRT007-2013(符合美国药典USP37/32标准)
外观 | 白色、均一的乳浊液 |
总固体含量() | 20-26 |
PH值 | 6.0-9.0 |
粘度25℃ | ≤150 |
干燥失重 | ≤80 |
重金属 | ≤10 |
3、 RT-EAD特性
1) 良好的操作性能。
虽然固体含量较高,但粘度仍较低,同其他水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
粘着性低,包衣时不易发生被包衣物质粘连现象。
2) 不受PH值影响的溶出特性。
不受由于人体差别或因消化管部位所引起的PH差的影响,能控制随时间变化的溶出。
当同其他水溶性高分子合用时,能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3) 当用于刻字的片剂时,由于其粘度低,因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低,能赋予制剂出色的防湿性能。
3) RT-EAD与国外同类产品相比,本身含有增塑剂,又没有氨味,不需在包衣时加入增塑剂。
5)同有机溶媒相比,既节约了成本,又避免了易燃易爆危险的发生。
6)RT-EAD既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
4、用途
RT-EAD水性包衣液是常用的缓控释包衣材料,被广泛应用于制备包衣缓、控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片,采用不同配比的RT-EAD/HPMC可形成不同溶解度的包衣薄膜,以调节释药速率。
5、包装
1) 包装材料:塑料容器
2) 净重:3kg、15kg、50kg三种。